据国家药监局相关负责人介绍，目前无菌制剂生产企业通过新GMP标准医药企业只有10%。随着新GMP进入关键的时间节点，生产企业GMP改造被推到聚光灯下。中国化学制药工业协会专家委员会副主任沈贤姬告诉记者，“实施GMP是一个系统工程，不管是硬件的投入还是软件的提升，都对企业提出了更为严格，甚至说是苛刻的要求，但这是必须的；虽然制药生产企业是主体，但相关配套，如设计、施工、装备制造、设备安装调试和运行、辅料生产和供应，任何一方都是不可或缺的。”沈贤姬分析道。
在沈贤姬看来，从目前来讲，积极、尽早通过GMP认证，在价格、采购、改造支持等方面可享受一些政策和优惠，也是差异化战略的体现。“当然，作为企业，考虑到各种因素，也有一个申请和接受认证检查的时机选择问题。然而，通过检查和认证仅是走出第一步（部分企业往往认为是终点），在理念上需要不断创新。企业应以主动的态度对待这些已发现或潜在的风险。
从目前的形势来看，按照国家规划，如果不加速改造进程，很多企业可能面临无法达标的风险。山东绿叶制药有限公司总经理薛云丽则认为，目前不少化药企业的产品附加值低，资本性投入将导致现金流短缺，无力吸引领军人才进行技术创新和市场开拓。“我们认为，应加强与医药企业相连的上下游行业整体水平的提升，如与药品直接接触的包材、物流运输、终端储运条件等，这些环节都会直接影响药品的品质；同时，发挥各省市药监部门的职能，提高效率。价格倾斜政策应落实到位，要放水养鱼。”薛云丽指出。
如今，新版GMP认证或许成为不少企业下一步发展面临的一道槛。对于很多药企而言，由于新版GMP改造费用较高及后期运营成本增加，可能会沦为被并购对象。有药企代表向记者透露，不是不愿改造，而是近年企业效益不理想。改造需要投入，他们正等待融资或者被收购。“目前来看，还没有明确地看到通过新GMP所带来的市场优势，不过北京基本药物招标采购方案中明确提出，已经通过新GMP的企业，在评分中可以加分。接下来，这几个政策真正形成合力、扎实落地，才是行业升级的关键。”谢孔标最后说，新GMP的实施效应，并不是短期内就能够完全体现出来的，这个过程还需要国家相关的配套政策形成体系，比如现在正在进行的仿制药质量一致性评价等。当前，中国制药工业最主要的内容应该是在我们的技术提升和质量提升层面，只有多管齐下才能真正提高医药工业的管理和质量水平。
来源：中国报告大厅
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