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根据国家法规要求、注册指导审核原则，无论首次注册或重新注册都必须提供稳定性研究的资料，设计开发控制对产品的安全性、有效性是至关重要的，一直是行业关注的重点，同时也是产品注册资料的基础之一。为进一步规范提高企业设计开发和制造工艺控制水平，满足国家注册产品的资料要求，中国医药行业协会医疗器械处特举办“医疗器械设计开发控制管理”实务培训班。本次培训班的初衷是：根据YY0287和YY0033、YY0136的精神，讲解设计开发的控制，尤其是相关文件的编辑，提高学员的写作能力。为帮助各医疗器械生产企业、新产品研发机构更好地了解掌握国家有关新医疗器械审评动态，降低研发风险，控制研发成本，提高新产品开发的成功率，确保企业能源源不断地推出有竞争力的新产品，以满足市场要求，协会打造精品培训，现将有关事宜通知如下：
一、培训内容
1.设计开发相关法规要求及对策；
2.工艺管理法规要求；
3.设计开发文档的编辑、设计开发流程；（表单的应用）
4.设计开发过程中的风险控制、安全特征问题清单及可能的危害分析；
(风险计划的制定方法）
5.设计开发的转换；
6.产品的稳定性研究与质量控制案例分析；（根据注册指导审核原则）
（产品的制造要素的确认；产品完好性试验方法；制造方法变异分析方法；产品老化后功能变异的分析方法；相关案例分析；范本的研讨）
二、时间地点
2013年10月24日—10月26日 杭州 （24日报到）
培训证书：笔试试卷将由中国医药行业协会专家组统一命题，闭卷考试，合格学员颁发“医疗器械设计开发控制管理”培训证书，可作为专业技术人员继续教育的有效证明，培训证书可登录中国医药行业协会官方网站查询。
三、培训讲师
颜健民：原上海工业大学质量管理学专业、国家注册工业经济师，曾在多家公司担任高管职位，实践经验丰富，曾参与国家卫生系统医疗器械研发和推广，擅长策划医疗器械研发、生产验证和推广，注重医疗器械生产质量管理验证与确认实务操作，具有全面现场实战指导能力和质量管理能力，并有多项专利技术。
四、参加人员
医疗器械企业从事生产、研发、注册的人员，临床研究机构、技术部长、注册文件编写人员，医疗器械监管部门有关工作人员。
五、相关事项
1.会务费1500元/人；食宿可统一安排，费用自理；
2.报到通知（含培训地点与乘车路线）将于开班前5天通知报名学员。
3.请先熟悉国家药监相关法规及企业产品与生产工艺，带着问题培训。
另注：协会正在招募会员单位，并可享受优惠政策，详情请致电会务组
六、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》传真至中国医药行业协会会务组，也可登陆协会官方网站进行在线报名。
详情请登录协会官方网站：www.yyglw.org
《医疗器械设计开发控制管理》实务培训班