非无菌药品新版GMP实施案例培训班

培训安排：2013年9月25日—28日   上海市（25日报到）
培训费用：1800元/人（含资料费、证书费；食宿统一安排，费用自理）
培训对象：
    从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、医疗机构等相关专业人员；药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员等。
培训背景：
    新版GMP的实施对厂房设施的设计、安装、运行与维护，提出新的要求。企业对清洁验证的要求缺乏深入了解。近些年来，非无菌药品生产设备与技术有了长足的进步，质量源于设计以及质量风险管理的理念，正不断引入现代GMP的理念之中，体现在生产厂房的设计、工艺设施的制造以及生产日常运行的管理之中。遵照GMP和GMP认证检查标准要求，药品生产用厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护以及设备的设计、安装、使用和维护等必须符合药品生产的法规要求与工艺设计要求。
    为保证生产管理体系的适用性和有效性，解决新版认证过程中的疑点、难点问题，应广大企业要求，中国医药行业协会特举办“非无菌药品新版GMP实施案例培训班”。
培训内容：
    1.新版GMP对非无菌制剂的要求与变化；
    2.新版GMP认证厂房设施设备系统的设计、设备选型、施工、验收与全面的GMP化管理；
    3.质量管理体系的建立与完善；
    4.新版GMP文件的编制；
    5.风险管理及应用案例；
    6.验证体系的建立与完善；
    7.验证案例分析；
    8.物料管理体系的建立与完善；
    9.生产管理体系的建立和完善；
    10.专家答疑；
培训讲师：
    王老师     国家GMP专家，资深GMP认证咨询师，具有丰富的GMP管理实战经验，尤其对我国新版GMP认证、质量管理体系建设、质量风险管理的应用、验证管理与实施等有独到的见解，并指导多家公司顺利通过新版认证。
    丁恩峰     资深GMP专家、新版GMP指南编写人员，曾在欧美药企和国内知名药企任职高管，主持或参与过FDA/欧盟/SFDA等GMP（新版）认证工作，国家药监局培训讲师。专家作为ISFP会员、ECA会员和PDA会员，经常和国际资深专家进行深入的沟通和交流。
    焦老师     从事20多年制药行业工程、项目、设备、生产管理工作，具有丰富的GMP实施、GEP管理、工程设计、硬件疑难问题解决、厂房设施设备系统的确认与验证、预防性维护、计量校准……等管理经验，做过制药装备出口和国内、外的多个制药工程项目，熟悉各种剂型（无菌API、无菌粉针、冻干、大输液、小针、重要提取、口服制剂等）的设备、工艺与生产过程控制，长期接受欧美GMP理念，现就职于国内某药企，无菌API、无菌粉针已同时通过欧盟认证，并多次接受国内新版GMP认证和国外GMP审计，及多次受邀参加多家培训机构组织的培训授课，注重实战经验和案例分析。
备注说明：
    培训结束后由中国医药行业协会颁发培训证书，可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。

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