医疗器械GMP洁净间、工艺制水建设和管理知识

各医疗器械生产企业：
      随着国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》正式实施和新版《中国药典》微生物增补版的颁布，医疗器械生产企业质量管理要求不断提高，医疗器械在生产过程中环境、制造用水、净化车间、产品各方面的检测建设，使用与维护要求也更加规范和严格。 为进一步推动医疗器械生产企业全面实施医疗器械规范要求，不断完善医疗器械生产企业的洁净间、工艺制水建设和管理知识，质量管理体系提升。结合医疗器械生产企业在实施GMP过程中存在的难点，中国医药行业协会特举办“医疗器械GMP洁净间、工艺制水建设和管理知识”专题培训班。届时将邀请业内资深专家授课，现将具体事项通知如下：
一、培训内容
1.医疗器械工艺制水基础知识；
2.工艺用水法规要求；
3.工艺用水设备组成与功能划分；
4.洁净环境、制水系统和工艺用气验证与确认
5.工艺用水日常检测与储存；
6.洁净室（区）规范建设和基本控制；
7.洁净室（区）设计、建造和验证流程；
8.洁净室（区）设备与设施及洁净度级别设置原则；
9.洁净车间微粒控制、沉降菌控制及检测方法；
10.洁净室（区）消毒方法与人员控制及要求；
11.洁净室（区）运行管理和日常维护与检查要点、文件记录；
二、时间地点
2013年10月29日—10月31日  广州 （29日报到）
培训证书：培训结束后由中国医药行业协会颁发“医疗器械GMP洁净间、工艺制水建设和管理”中级培训证书，可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明，培训证书可登录中国医药行业协会官方网站查询。　　
三、培训讲师
赵老师：国家注册质量管理体系高级审核员，担任北京国医械华光认证有限公司GB19001和YY/T0287：ISO13485标准内审员培训讲师，医疗器械企业第三方认证组长，精通现场审核确认企业质量管理体系是否符合GB19001和YY/T0287：ISO13485标准要求，先后参与过数百家医疗器械企业的审核，并多次参加国家对公司的验证审核。已为国内医疗器械企业培训了数千名内审员。
四、参加人员
各省市医疗器械检验所从事检测，医疗器械生产企业车间主任、设备主管、工程师、管理员、质量保证、质量控制、质量检验与无菌检验工作的相关人员。
五、相关事项
1.会务费1800元/人；食宿可统一安排，费用自理；
2.报到通知（含培训地点与乘车路线）将于开班前5天通知报名学员。
另注：协会正在招募会员单位，并可享受优惠政策，详情请致电会务组
六、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》传真至中国医药行业协会会务组，也可登录协会官方网站进行在线报名。
详情请登录协会官方网站：www.yyglw.org
联系我时，请说是在挖学网看到的，谢谢！