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培训安排：2013年9月22日—24日   常州（22日报到）
培训费用：会务费900元/人（含培训费、资料费、证书费；其他食宿可统一安排，费用自理）
培训对象：
    各省市医疗器械检验所从事检测与研究工作的相关人员；医疗器械生产企业从事生产管理、质量保证、质量控制、质量检验与无菌检验工作的相关人员。
培训背景：
    医疗器械企业、医疗器械使用机构、监管部门、检测机构、认证机构以及公众等都从不同的角度重视和关注医疗器械风险管理标准。YY/T0316-2008/ISO14971:2007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的发布和实施对促进我国医疗器械风险管理工作的开展，实施有效的风险管理，提高企业的医疗器械风险管理水平，保障医疗器械的安全有效有着重大意义。为认真贯彻执行此标准，中国医药行业协会在深圳市举办医疗器械风险管理培训班。
培训收益：
    本次培训课程的目的是让企业能够掌握风险管理理论知识并能应用于实际工作，由于该标准偏重于技术，涉及的内容也比较多，因此应在充分理解概念和定义的基础上，再按风险管理流程逐条剖析讲解。
培训内容：
    1.我国法规对风险管理的要求及风险管理对医疗器械的重要性；
    2.医疗器械风险管理实施过程介绍；
    3.医疗器械生产企业风险管理方针、计划建设要求；
    4.风险分析、风险评价和风险控制措施的讲解；
    5.产品风险管理过程评审及生产和生产后的风险管理实施；
    6.ISO14971:2007/YY/T0316标准思想和特点；
    7.YY/T0316标准内容的讲解及操作（学员参与实务操作）；
    8.风险管理程序文件编写、风险管理计划编写、报告编写（学员参与实务操作）；
    9.风险管理技术（FMEA和FTA）；
培训讲师：
    赵老师     国家注册质量管理体系高级审核员，担任北京国医械华光认证有限公司GB19001和YY/T0287：ISO013485标准内审员、风险管理培训讲师，医疗器械企业第三方认证组长，精通现场审核确认企业质量管理体系是否符合GB19001和YY/T0287：ISO13485标准要求，先后参与过数百家医疗器械企业的审核，并多次参加国家对公司的验证审核。已为国内医疗器械企业培训了数千名内审员。