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培训安排：2013年9月24日—26日   济南市（24日报到）
培训费用：980元/人（含培训费、资料费、证书费；食宿统一安排，费用自理）
培训对象：
    从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、质量部门负责人及相关质量工程师；验证部门负责人及相关参与验证的技术人员。
培训背景：
    随着新版GMP实施的深入，对制药企业质量管理体系建设和维护的要求越来越高，如何将ISO9000系列标准和不断发展的质量管理理论运用到制药企业的实际管理中，以满足新版GMP法规要求和制药企业发展的现实需求，这是近几年困扰制药企业的一个难题。
    大部分企业在实施GMP过程中只重视GMP法规的依从性而忽略了GMP是质量管理体系中的一部分，忽略了风险管理、变更管理贯穿于产品的全部生命周期这些基本理念，造成企业的质量管理流于文件形式，使质量管理不能高效并精准的控制药品生产。
培训讲师及其主讲内容：
    第一天 主讲人：马义岭   国家食品药品监督管理局特聘讲师、曾多次为GMP检查员、各省局和制药企业进行培训、国内外权威验证专家、现为国际制药工程协会（ISPE）中国分会会员发展委员会委员，调试及确认课程讲师，2012年主持编写并出版《制药工艺验证实施手册》，率先将先进的国际理念与制药行业验证实践完美结合。
    1.CFDA最新公布的确认与验证、取样、计算机化系统等3个附录；
    2.质量风险管理；
    3.工艺风险评估-HACPP（危害分析和关键控制点）；
    4.工艺类风险评估-CQA/CPP（关键质量属性/关键工艺参数）；
    第二天 主讲人：刘继峰   国家食品药品监督管理局特聘讲师、曾多次为GMP检查员、各省局和制药企业进行培训，从事制药行业工作15年以上，在GMP认证咨询方面有着丰富的经验。同时曾在通过FDA认证的公司工作多年，参与公司的FDA认证项目，有生产技术及管理、质量管理、设备管理、国际认证经验，特别是在质量体系建设方面有着丰富的经验。曾主持并实施超过20多个新版GMP认证企业的质量体系建设工作。
    1.质量管理体系的建立和培训的实施；
    2.药品生产过程中的变更控制；
    3.药品生产过程中的偏差管理；
    4.质量管理体系中的文件管理；
    5.年度产品质量回顾；
    6.纠正措施和预防措施（CAPA）；
培训补充：
    1.报名5人以上可获赠《制药工艺验证实施手册》一本，数量有限；
    2.培训结束由中国医药行业协会颁发培训证书，可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明；