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各有关单位：
国内对通过FDA/EU的审计已经有了相当多的理论经验，但是过去的培训主要是对FDA/EU的标准进行理论培训。为了加强我们国内企业在这方面的实际能力。应广大企业要求，中国医药行业协会特邀请国际权威实战专家举办“符合FDA/EU GMP要求的项目建设及执行高级培训班”。
请贵单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
一、会议安排
第二期：2013年12月04日-06日 上海市（04日报到）
第三期：2013年12月11日-13日 北京市（11日报到）
二、会议内容（日常安排及讲师见附件）
实际FDA/EU项目流程（从项目的准备一直到FDA/EU审计，包括以往项目的案例分析），介绍符合EU/FDA要求的药企在各个领域所需具备的标准：关键的QA角色、设施、设备、工艺、计算机软件、质量系统。
1 FDA/EU项目验证管理
-法规解读
-系统设施符合GMP/GXPs
-验证项目管理（确认和验证所需的所有活动及交付介绍）
HVAC
工艺系统确认
工艺自动化及计算机系统验证
清洁验证
QC验证
风险分析
-人员（QA的角色及其他方面应该以正确的方式执行）
2 符合FDA/EU的C&Q体系及各关键阶段的程序、步骤
-项目计划
-关键阶段
-支持性工作
-中国本地制药企业在C&Q实施过程中的常见问题
3 GMP活动中的实例讲解，包括：
-无菌操作中的污染控制
-基于风险评估的洁净压缩空气取样策略
4 供应商质量管理
5 回顾性验证
6 案例分析。
三、参会对象
从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、医疗机构等相关专业人员；药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员等。
四、会议说明
1.会议费2200元（资料费、证书费），食宿统一安排，费用自理；
2.11月25日之前报名可获赠《制药工艺验证实施手册》一本。
3.培训结束由中国医药行业协会颁发培训证书，可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。
五、报名方式
请尽早按要求填好《报名回执表》传真至会务组，我们将会在开班前5天向您函发报到通知。（具体地点直接发给报名人员）
《报名回执表》可以在中国医药行业协会官网上进行下载。
协会官网：www.yyglw.org
六、讲师介绍
姓名 Anwarul Haque 国籍 英国
英国伦敦机械工程师学会工程管理学研究生学历（DgdipEM），布里斯托大学工程学理学硕士（MSc），在生物技术和制药行业具有26年以上的经验，在Jacobs Centre of Excellence位于美国的Pharma-Bio办事处任高级法规符合性和验证工程师，具有大量的验证经验，担任如赛诺菲、辉瑞、葛兰素、礼来、安万特、惠氏、生物基因、基因技术等世界一流制药和生物公司的质量系统、验证和法规符合性顾问，全面质量管理（TQM）专家，曾管理并控制原料药、无菌和口服固体制剂、生物制剂、放射性药物和兽药等领域的验证、质量和符合性项目，对战略工程规划、质量规划、法规符合性和兽药等领域的验证、质量和符合性项目，对战略工程规划、质量规划、法规符合性和验证规划等工作经验丰富，国际制药工程协会（ISPE）GAMP最佳作业指南的定期评论和撰稿人，电机工程师协会（MIEE）会员，国际制药工程协会（ISPE)会员，多次在制药工程协会、注射剂工业大会等权威行业论坛发表演讲。
姓名 Jonathan Woodburn James 国籍 英国
曼彻斯特城市大学，生物科学，应用生物学双学位，理学学士，具有15年以上的专业经验，涉及项目协调、采购和规划、厂房设计、绘制厂房设计图纸、调试和编写/审核整个生命周期的程序化/确认文件，以及制药企业生产GMP相关文件的编写/执行。在英国、比利时、新加坡和中国等国家和地区任调试与确认咨询顾问，指导多个世界一流的制药企业，包括辉瑞、葛兰素史克、先灵葆雅等进行施工设计管理、验证管理、调试与确认执行工作。国际制药工程协会（ISPE）会员，美国注射剂协会（PDA）会员。
符合FDA/EU GMP要求的项目建设及执行高级培训班
日期:2013-10-22 16:57 点击:645
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